解説

食品を対象とする臨床試験の試験設計と解析方法
食品の機能性に関する科学的根拠をヒトで検証するために

Vol.56 No.8 Page. 535 - 540 (published date : 2018年7月20日)
西村 三恵1
  1. 北海道情報大学健康情報科学研究センター
vol56_8

 

概要原稿

機能性食品は生体の生理機能を調整する働きをもち，その科学的根拠を有する食品である．わが国においては1991年に効能効果を表示できる食品として国が個別に許可した「特定保健用食品」と国の規格基準に適合した「栄養機能食品」が制度化した．さらに2015年には「機能性表示食品」制度が施行された(1)．この制度では，機能性の評価として「最終製品を用いた臨床試験」または「最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー」が必要となる．このような背景から，食品の機能性については細胞実験や動物実験だけでなく，ヒトでの検証が必要となってきており，北海道情報大学健康情報科学研究センター（江別モデル）における食品の臨床試験の依頼も増加している(2)．本稿では，本学のこれまでの経験をもとに，食品の臨床試験の方法や解析について解説する．

リファレンス

  1. 1) 公益財団法人　日本健康・栄養食品協会編：平成28年度農林水産省食産業における機能性農産物活用促進事業機能性表示食品-届出資料作成の手引書-，http://www.jhnfa.org/tebiki.pdf, 2016.
  2. 2) 西村三恵，西平 順：日本病院薬剤師会雑誌，54, 291 (2018).
  3. 3) 国立健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性情報，http://hfnet.nih.go.jp/contents/indiv.html, 2018.
  4. 4) 日本医師会，日本薬剤師会，日本歯科医師会：健康食品・サプリメント［成分］のすべて2017ナチュラルメディシン・データベース，（一社）日本健康食品・サプリメント情報センター，2017
  5. 5) 消費者庁：特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項，http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin1347.pdf, 2015.
  6. 6) 文部科学省・厚生労働省：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」, http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf, 2014.
  7. 7) 大橋靖雄，荒川義弘，臨床試験の進み方，南江堂，2006.
  8. 8) 消費者庁：機能性表示食品制度における臨床試験および安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書，http://www.caa.go.jp/foods/pdf/foods_index_23_171025_0001.pdf, 2017.


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